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Nel nostro hub di Vignate tutte le procedure e attività sono costantemente controllate dalla Qualified Person e dal Quality Assurance Manager.

La Qualified Person (Q.P.) è una persona con i requisiti previsti nell’art. 49 Direttiva 2001/83/EC e recepite nel D.Lgs 219/2006 art.52 (Direttiva per i medicinali per uso umano). I regolamenti specificano che nessun lotto di medicinale può essere rilasciato per la vendita o la fornitura prima di opportuna certificazione da parte della QP che la partita è conforme con i requisiti del caso.

La Q.P. ha maturato la necessaria esperienza professionale nel campo della produzione farmaceutica ed è in possesso della qualifica rilasciata da AIFA per poter esercitare il ruolo di Persona Qualificata.

La Persona Responsabile e il Quality Assurance specialist operano per Autotrasporti & Logistic Vercesi in quanto il D.lgs 219/06 prevede che il titolare di una autorizzazione rilasciata dalle ATS regionali per il deposito e distribuzione di prodotti farmaceutici, disponga di una figura di riferimento con laurea in Farmacia che svolga le proprie funzioni in modo continuativo compatibilmente con le attività del sito e che sia la figura di riferimento per l’applicazione delle GDP correnti nell’ambito del trasporto su strada. Al contempo deve essere in vigore un sistema di gestione qualità (SGQ) che confermi la bontà delle operazioni svolte.

Entrambi si accertano che le procedure di qualità interne soddisfino i requisiti richiesti dalla normativa verificando che tutti i processi e i documenti siano conformi alle specifiche.

Il Quality Manager supervisiona l’intero processo.
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